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2023
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09
重磅！醫療器械管理法首次被列入立法規劃！
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9月8日，十四屆全國人大常委會立法規劃發布，在第二類“需要抓緊工作、條件成熟時提請審議的法律草案”項目中，醫療器械管理法首次被列入立法規劃。這是繼藥師法、醫療保障法后，又一部醫藥衛生領域被列入立法規劃。
醫療器械監管發展歷史
我國在2000年1月頒布《醫療器械監督管理條例》，標志著醫療器械監管初步邁入法制化、規范化時代，其后在2014年和2020年先后經過兩次重要修訂，內容體系逐步完善，立法質量不斷提升。此外，國家藥品監督管理局及其下屬的醫療器械技術審評中心先后發布《醫療器械注冊管理辦法》等醫療器械監管部門配套規章14部，140余份規范性文件，550余項技術審查指導原則為支撐的法規制度體系。但《醫療器械管理法》遲遲沒有出臺。
立法必要性
目前，醫療器械的標準已經接近2000項，重復且繁雜，針對現階段部分企業無法達標的情況，部分地區相關部門不得不適當放寬執法標準。且伴隨著醫療器械行業的快速發展，新問題、新情況也層出不窮，單靠行政條例的約束并不能很好地設定法律主體責任，‘以行代刑’亦不利于行業的規范發展，因此，我國當前醫療器械監管進行立法十分必要。
立法方向規劃
立法是要將國家對于醫療器械監管的指導方針、政策和既往行之有效的措施等上升為法律形式固定下來，而將被證實運行不暢的制度廢除，規范全國層面的執法原則和標準，長期來看，對于醫療器械行業的科學監管和可持續發展而言，一定是個好事。
醫法匯創始人張勇建議，一方面，醫療器械管理應當以人民健康為中心，遵循“四個最嚴”要求的原則，其次還要堅持從我國當前醫療器械行業發展和監管的實際情況出發，加強監管的前瞻性，著重加強安全監管，明晰主體責任，落實行政執法與刑事司法銜接。
宋華琳建議，參考國際經驗，立法應當完善對產品全生命周期的監管和引導，明確包括產品分類管理與標準管理、注冊與備案、生產管理、經營、使用和進口管理、不良事件監測與處理、法律責任等關鍵問題。
我們相信，《醫療器械管理法》的制定意味著醫療器械行業的法律、法規和監管機制更加完善，但并不是行業的‘緊箍咒’，而是為了給行業提供一個發展的‘方向標’。醫療器械行業的升級轉型，需要具有前瞻性的法律法規體系支持和引導。
讓我們共同關注醫療器械管理法的發布，也期待著立法能夠為我國醫療器械發展指明道路，幫助醫療器械行業更好的實現升級轉型。
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