24
2024
-
01
器審答疑 | 血管內導管模擬使用研究中，血管模型應如何選擇？
作者：
模擬血管解剖結構的模型需能反映產品適用范圍的最具挑戰的血管解剖結構，如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數量、血管長度、血管內表面摩擦系數、模型材料等。申報資料需對模擬血管解剖結構的模型進行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時建議提供血管解剖結構的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數據相關文獻等。
對用于器械申報的血管模型定制，創導三維已擁有大量實踐案例。順利輔助客戶進行器械審核。案例涵蓋涵蓋神經介入、外周介入、心胸介入等多個類目。
2D 平板 PCI 模型出自ASTM F2394-07(2013) 標準，符合國內《預裝在輸送系統上的球囊擴張血管支架穩固性能標準測試方法》YY/T 0807-2010 標準，可用于冠狀動脈介入器械測試驗證、模擬測試及培訓演示。
2D 平板 PCI 模型出自ASTM F2394-07(2013) 標準，符合國內《預裝在輸送系統上的球囊擴張血管支架穩固性能標準測試方法》YY/T 0807-2010 標準，可用于冠狀動脈介入器械測試驗證、模擬測試及培訓演示。
上圖中左右頸動脈各有2個180°，2個360°迂曲，可用于神經介入器械申報測試。
以上為創導三維為部分客戶定制的用于器械申報的血管模型。成立至今，創導三維已經為多家世界頭部醫療器械企業定制血管模型及配套設施，用于器械申報及產品功能臨床演示，并提供全方位的設計依據，輔助器械審核。
例如：精準測量管腔直徑、彎曲半徑、彎曲數量、血管長度等關鍵尺寸；按需定制模型材料；由第三方質檢單位出具血管內表面摩擦系數等權威數據，提升您的申報效率，幫助器械審核順利推進。
血管介入模型,人體血管模型,神經介入模型,ASTM F2394標準,冠脈介入器械測試模型
相關新聞
二維碼
關注我們 掌握最新動態
聯系我們
關注我們 掌握最新動態
SAF Coolest v1.2 設置面板 JVYSS-ZJUP-FQXAE-AWW
無數據提示
Sorry，當前欄目暫無內容！
您可以查看其他欄目或返回 首頁
