27
2024
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08
仿生心臟模型在介入器械研發中的應用及價值
作者：
體外模擬是大部分介入器械研發必經環節之一。
醫療仿生模型因其良好的生物相容性、高透明度、較強的可塑性和觸感的仿真性等獨特性質，成為介入器械研發過程中重要的輔助工具。例如在心血管介入領域，仿生心臟模型被應用于結構設計、性能測試、優化上市、臨床演示整個過程。
具體體現在以下幾個方面。
1. 設計階段
上圖為創導三維透明心臟模型（細節圖）
上圖為創導三維仿生心臟模型
該模型根據真實人體CT、MRI數據，1:1還原并優化設計，能高度模擬人體心臟及其周圍血管系統的復雜結構，使得心臟解剖結構更加具體，精準再現心臟的內部細節，如心室、心房、瓣膜以及血管連接情況，為設計者提供了更直觀的三維視角。
另外，通過定制鈣化、狹窄、腫瘤、夾層等病變，工程師可更深刻理解病變部位的具體情況，從而設計出更符合臨床需求的介入器械。
2. 測試階段
介入器械前期主要進行體外模擬，相較動物實驗而言，仿生模型性價比更高，且支持重復測試。當模型鏈接脈動泵后，體外模型還可模擬人體心臟脈動頻率、血液流量、流速、血管內壓力等參數。研發人員在接近真實人體環境的條件下，可更好的評估器械通過性、可操作性、穩定性、靈活度以及密封性能等關鍵指標。
上圖為創導三維連接脈動泵后的模擬系統
例如在封堵器研發過程中，工程師可搭載創導三維先天性心臟病模型，模擬缺損部位的封堵過程，觀察封堵器是否能夠準確到位、有效密封，并評估其對周圍組織的潛在影響。這種測試方式不僅降低了臨床試驗風險，還大大提升了研發效率。
另外，2023年國家藥品監督管理局醫療器械技術評審中心對“部分介入器械的體外模擬過程中，如何選擇血管介入模型？”也給予了明確回復。創導三維的血管介入模型不僅適用于器械的前期研發測試，還支持器械申報上市。
3. 優化階段
基于測試階段的反饋，工程師對介入器械進一步優化。
通過調整模型的結構、參數、材料等方面設計，模擬真實人體環境下的器械性能表現，從而幫助找到最佳設計方案。另外，經處理后的硅膠模型具有高透明度，便于研發人員觀察介入器械與心臟組織之間的相互作用，為改進設計提供有價值的意見或建議。
4. 臨床演示
上圖為全身血管模擬系統(EVT)
除研發環節的應用外，仿生心臟模型還可用于臨床展示。通過營造逼真的手術場景，幫助臨床醫生更熟練地掌握手術技巧、了解器械使用方法以及處理可能出現的并發癥。這不僅提高了教學質量和效率，還增強了學習者的實踐能力和自信心。
心臟模型在心血管介入器械研發及臨床演示過程中具有不可替代的作用。隨著材料科學和醫學技術的不斷發展進步，相信醫學仿真模型在未來一定會發揮更大價值，為介入治療和康復貢獻更大的力量。
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