創導三維血管鈣化模型在球囊導管研發測試環節中的核心價值與應用

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在冠狀動脈介入治療領域，各種鈣化病變始終是心臟病學家面臨的重大挑戰。隨著切割球囊、刻痕球囊、高壓球囊和沖擊波球囊（IVL）、棘突球囊等創新器械的涌現，如何確保這些器械在處理鈣化病變時的安全性、有效性和可靠性，成為器械研發企業的核心關注點。

血管鈣化模型作為一種重要的體外測試手段，正發揮著越來越重要的作用，為球囊導管的研發、優化和驗證提供了科學依據和技術保障。

一、血管鈣化模型的核心價值

1.高度模擬真實病變環境

血管鈣化模型是基于人體真實CT或MRI的數據優化重建，利用特殊硅膠配方為原料，采用完全自主知識產權的3D打印成型工藝生產的硅膠血管，1:1再現人體內血管的空間結構及內徑尺寸，仿真性高。

血管鈣化模型能夠高度還原人體內最復雜、最堅硬的病變環境，為球囊導管提供了極為接近臨床的真實測試場景。通過使用羥基磷灰石（鈣鹽的主要成分）與聚合物混合，可制成不同硬度、厚度的模擬鈣化斑塊，通過特殊工藝嵌入透明血管模型中，全面評估球囊導管的通過性和擴張性能。

該模型可模擬不同程度鈣化（輕度、中度、重度）、不同病灶形態（細點狀、粗顆粒狀、環狀、爆米花狀、局部、偏心等）以及關鍵的不同鈣化位置（內膜、中膜、外膜）等。

2. 顯著降低研發風險與成本，輔助縮短審批時間

二、血管鈣化模型在球囊測試中的具體應用

通過性測試

支持評估未擴張的球囊導管能否順利通過扭曲、狹窄且堅硬的鈣化段，這對導管的設計（如推送性、跟蹤性、柔順性）是關鍵考驗。

擴張性測試

驗證球囊在高壓下是否能有效擴開鈣化病變。例如，對于切割球囊，看其刀片是否能嵌入并切開鈣化環；對于震波球囊，看其脈沖波是否能有效碎裂或震松鈣化灶。

產品安全性測試

觀察測試過程中是否會出現球囊破裂、涂層脫落、器械斷裂等極端情況，從而評估球囊的爆破壓和設計極限，確保臨床使用安全。

輔助優化產品設計

醫械創新技術研發

機理研究： 在透明的體外模型中，研究人員可以直接觀察聲壓力波如何作用于鈣化斑塊，并研究其碎裂的模式和效果，這是體內實驗無法直接看到的。
參數優化： 幫助確定產生最佳碎裂效果的能量設置、脈沖次數和治療周期。
競品分析： 在相同的標準模型上，可以客觀地比較不同廠家、不同技術路徑（如高壓球囊 vs. 切割球囊 vs. 震波球囊）的處理效果，為產品定位和市場策略提供數據支持。

三、血管鈣化模型的主要類型及應用

創導三維作為國內最早開展血管中膜鈣化模型研發單位，在血管鈣化病變的材料、工藝方面有著非常成熟的經驗。以解剖結構分類，目前的主要鈣化模型有：

1.內膜鈣化模型：

· 結構：高透明軟質硅膠血管 + 內嵌式仿生鈣化組織材料。

· 硬度范圍：邵氏 20~50A (可調，模擬不同血管)。

· 順應性：2~15%/100mmHg (模擬生理血管彈性)。

· 精細度：最細血管內徑可達 1mm (滿足冠脈模擬需求)。

注意：國內大部分模型廠家無法達到1mm血管內徑。

2.中膜鈣化模型 (創導三維是國內最早定制中膜鈣化模型的單位，工藝成熟)：

· 結構特點：鈣化組織精準鑲嵌在內、外膜血管之間。

· 硬度及順應性：硬度(邵氏20~50A)、順應性(2~15%/100mmHg)、精細度(內徑≥1mm)與內膜模型一致。內膜和外膜可采用不同硬度硅膠，更真實模擬解剖結構。

· 核心設計：雙層硅膠結構，高度仿真中膜血管鈣化